醫療器械認證包括

1、產品安全認證

2、質量管理體系認證

醫療器械怎樣取得“安全認證標志”以下以取得CE認證為例說明：產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。

其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。

其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

第三，企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。伽瑪刀CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準。

對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。

對于伽瑪刀，適用的指令有第十四項、項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令和89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。

支持這些指令的歐盟標準是：

(1)EN60601-1醫用電氣設備部分：安全通用要求;

(2)EN60601-1-1醫用電氣設備部分：安全通用要求及號修正;

(3)EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求;

(4)EN60601-1-2醫用電氣設備部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。

其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據：第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。

伽瑪刀CE認證程序、內容：

歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后，方可予以頒發。

按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬于第Ⅱb類，其CE認證程序和內容如下：

(1)企業向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;

(2)認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約;

(3)企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。

(4)認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現不合格，由企業改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。

(5)企業編寫申請認證產品的技術文件檔案(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。

TCF文件包括七個方面的內容：

①簡介;

②產品的規格敘述;

③設計之主要檔案內容;

④風險分析及評估;

⑤測試報告及臨床診斷資料;

⑥文件設計的管制;

⑦產品申請的聲明宣言。

(6)認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業應據此完善質量體系和TCF文件。

(7)認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。

(8)正式審核通過后，認證機構將與企業簽訂框架協議，明確取得CE證書后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發ISO9000+ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書。

一般來說，從企業申請認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年的時間。